qbd是什么意思

QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality  by Test), QbP(Quality by Product)相比，进一步向前推进了质量控制包括的环节，为整个过程可以更加充分、科学的研究和开展奠定基础，使新开发的药物能够更加顺利的通过检验。设计空间(Design Space)是一个与之相伴随的概念，指的是药品质量（如溶解度等）与多个生产条件要素参数之间的多维度函数，在此函数中符合药品质量要求的区域被称为设计空间，其意义在于之后的研发和生产操作都应在此空间之内，一旦超出则视为变更，需要重新评估调控。

图中的横纵坐标代表了生产条件的两个重要参数，图中白色的设计空间即可理解为在设计中符合预期标准的空间。在这个空间内任何条件的组合都被认为是符合预期质量控制的。

设计空间的概念主要在ICH的Q8指导原则中有详细介绍。Q8、Q9和Q10三个指导原则是ICH在2005年和2008年发布的三个关于质量控制和质量实施工作的指导原则，清晰地解释了QbD原则及其在整个过程中的各方面应用。Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理），和Q10（药物质量系统），是三大贯穿于从处方开发、工艺开发到生产整个药物生命周期的指导法规，共同发挥作用促进产品的质量系统。

其中，Q8（R2）法规中包括了目标产品质量概况（QTPP）和设计空间（DS）的建立和潜在的关键质量属性（CQAs）的确定；Q9法规包括了产品开发过程中的风险评估(QRM)，建立控制策略时的风险控制和产品质量持续提升中的风险回顾；Q10主要阐述了药物质量系统（PQS），包括了工艺性能和产品质量监测系统、CAPA系统、变更管理系统和管理回顾。值得强调的是，三个指导法规是共同，在产品的整个生命周期中发挥作用，将QbD的研发理念付之于实践的指导原则当中。